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        關于醫療器械環氧乙烷滅菌殘留的要求

        關于醫療器械環氧乙烷滅菌殘留的要求

        • 分類:行業新聞
        • 作者:麥迪帕克小編
        • 來源:(資料來源于網絡整理,僅供參考侵刪)
        • 發布時間:2021-09-16
        • 訪問量:335

        【概要描述】??醫療器械經環氧乙烷滅菌后,會有一定程度的殘留。殘留物質由于可能損害人體健康,因此需要加以控制,主要的手段是進行解析(aeration)。通常在滅菌確認中(也可以在常規處理中)進行殘留量的檢測,據此來確定所需的解析條件。

        關于醫療器械環氧乙烷滅菌殘留的要求

        【概要描述】??醫療器械經環氧乙烷滅菌后,會有一定程度的殘留。殘留物質由于可能損害人體健康,因此需要加以控制,主要的手段是進行解析(aeration)。通常在滅菌確認中(也可以在常規處理中)進行殘留量的檢測,據此來確定所需的解析條件。

        • 分類:行業新聞
        • 作者:麥迪帕克小編
        • 來源:(資料來源于網絡整理,僅供參考侵刪)
        • 發布時間:2021-09-16
        • 訪問量:335
        詳情

        環氧乙烷殘留
            醫療器械經環氧乙烷滅菌后,會有一定程度的殘留。殘留物質由于可能損害人體健康,因此需要加以控制,主要的手段是進行解析(aeration)。通常在滅菌確認中(也可以在常規處理中)進行殘留量的檢測,據此來確定所需的解析條件。
        殘留物質
            當采用環氧乙烷對醫療器械進行滅菌時,可能的殘留物質有以下三種:(a)環氧乙烷(EO)(b)2-氯乙醇(ECH)(c)乙二醇(EG)ISO10993-7:2008規定了當采用EO滅菌的醫療器械存在ECH時,ECH的最大允許殘留量,但未規定EG的接觸量限度,因為按照該標準的要求控制EO時,不太可能存有顯著生物學影響的EG殘留量。因此通常在滅菌殘留檢測時,主要是檢測EO和ECH。
        殘留限度
           關于殘留量的限度各個國家的標準有所不同,有的國家采用毫克/器械的限度標準,有的國家采用ppm(μg/g)的限度標準。多數歐美國家的通行標準是ISO標準,根據接觸時間的不同,將器械分為短期接觸、長期接觸、持久接觸(注:另外有特殊情況的器械),分別規定殘留量限度。

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